Certifikácia systému manažérstva kvality pre zdravotnícke pomôcky podľa normy ISO 13485: 2016

Európska smernica 93/42 / EHS sa špecializuje na zdravotnícke zariadenia, ktorá zahŕňa veľmi širokú škálu látok a výrobkov: zdravotníckou pomôckou je v skutočnosti akýkoľvek prístroj, prístroj, zariadenie, látka alebo iný výrobok, používaný samostatne alebo v kombinácii, vrátane počítačového softvéru používaného na správne fungovanie, určený výrobcom na použitie u ľudí na účely:
 - diagnostika, prevencia, kontrola, terapia alebo zmiernenie choroby
 - diagnostika, monitorovanie, liečba, zmiernenie alebo kompenzácia úrazu alebo zdravotného postihnutia
 - štúdium, výmena alebo úprava anatómie alebo fyziologického procesu
 - intervencia pri počatí
a tiež výrobok, ktorý nevplýva farmakologickými alebo imunologickými prostriedkami či metabolickým procesom na ľudské telo alebo organizmus, ale ktorého funkciu je možné podporiť týmito prostriedkami.
Zariadenia tohto významu vyžadujú osobitnú pozornosť kvalite a bezpečnosti. Je preto nevyhnutná certifikácia, ktorá dosvedčuje a preukazuje zhodu s platnými normami.

SYSTÉM MANAŽÉRSTVA KVALITY PRE ZDRAVOTNÍCKE POMôCKY - CERTIFIKÁT 13485: 2016

Požiadavky na regulačné účely je harmonizovaná norma podľa smernice 93/42 / EHS a ďalších zmien a doplnení týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok.
Norma špecifikuje požiadavky na systém riadenia kvality, ktorý umožňuje organizácii preukázať schopnosť poskytovať lekárske prístroje a súvisiace služby, ktoré zodpovedajú požiadavkám zákazníkov a regulačným požiadavkám platným pre tieto zdravotnícke pomôcky.

Bureau Veritas je schopné podporovať výrobcov zdravotníckych pomôcok, ich dodávateľov, distribútorov a dovozcov pri certifikácii a prechode systému riadenia kvality k požiadavkám normy ISO 13485: 2016.

AKO CERTIFIKÁCIA ISO 13485 FUNGUJE:

Medzi hlavné fázy procesu certifikácie patria:
 - Definícia účelu certifikácie
 - Predbežné overenie (na požiadanie): analýza medzier a hodnotenie súladu organizácie s požiadavkami
 - Overenie certifikácie, ktoré má konečný výsledok v vydaní certifikátu
 - Pravidelné kontroly sledovania zamerané na kontrolu neustáleho zlepšovania.

Na konci každého auditu dostane organizácia jasnú a úplnú správu obsahujúcu výsledky vykonanej činnosti, ktorú môže použiť ako nástroj na zlepšenie svojich procesov.

VÝHODY PRI ZÍSKANÍ CERTIFIKÁTU 13485: 2016:

• Výhody pre výrobcov zdravotníckych pomôcok, ktorí podliehajú postupom posudzovania zhody, so zásahom notifikovaného orgánu sa týkajú prípravy priameho a nezávislého overenia všetkých činností dohľadu nad trhom, ktoré vykonáva ministerstvo zdravotníctva.
• Pre spoločnosti, ktoré distribuujú alebo predávajú zdravotnícke pomôcky a pre spoločnosti, ktoré poskytujú súvisiace služby, má certifikácia ISO 13485 výhodu v tom, že predstavuje priame a nezávislé overenie činností a umožňuje im zúčastniť sa s väčšou šancou na úspech. k tendrom vyhláseným verejnou správou.
• Pre používateľov, zákazníkov a pacientov nakoniec certifikácia systému riadenia kvality v oblasti zdravotníckych pomôcok svedčí o odhodlaní organizácie chcieť poskytovať produkty a / alebo služby v súlade s legislatívnym a regulačným stavom techniky prostredníctvom aplikácie testovaných organizačných modelov zameraných na zlepšovanie.

Hlavným cieľom normy ISO 13485 je uľahčiť harmonizáciu regulačných požiadaviek zdravotníckych pomôcok na systémy manažérstva kvality.
V dôsledku toho obsahuje niektoré špeciálne požiadavky na zdravotnícke pomôcky a vylučuje niektoré požiadavky normy ISO 9001, ktoré nie sú vhodné ako regulačné požiadavky.
ISO 13485 je nezávislá norma - je založená na ISO 9001: 2008, ktorá bola nahradená ISO 9001: 2015 - v prílohách však obsahuje zhodu jej požiadaviek s požiadavkami normy ISO 9001: 2015 pre organizácie, ktoré chcú uplatňovať obe pravidlá.