POŽIADAVKY NORMY ISO 13485: 2016

Ciele

Program: súbor noriem ISO 9001 a ISO 13485 – vysvetlenie vzťahu medzi nimi výklad požiadaviek ISO 13485:2016 a terminológie požiadavky na systém kvality u výrobcov zdravotníckych prostriedkov procesný prístup, identifikácia procesov organizácie požiadavky na IQ/inštalačná kvalifikácia/, QQ /prevádzková kvalifikácia/, PQ/funkčná kvalifikácia/ požiadavky pre dodávateľov zdravotných prostriedkov v procesnej kompozícií praktické cvičenia na jednoduchý spôsob validácie (vrátane možného využitia nástrojov) prípadové štúdie analýza chýb pri praktických cvičeniach záverečná diskusia