INTERNÝ AUDÍTOR PODĽA ISO 13485: 2016

Ciele

Obsah kurzu súbor noriem ISO 9001 a ISO 13485 – vysvetlenie vzťahu medzi nimi výklad požiadaviek ISO 13485:2016 a terminológie požiadavky na systém kvality u výrobcov zdravotníckych prostriedkov procesný prístup, identifikácia procesov organizácie požiadavky na IQ/inštalačná kvalifikácia/, QQ /prevádzková kvalifikácia/, PQ/funkčná kvalifikácia/ požiadavky pre dodávateľov zdravotných prostriedkov v procesnej kompozícií praktické cvičenia na jednoduchý spôsob validácie (vrátane možného využitia nástrojov) prípadové štúdie analýza chýb pri praktických cvičeniach definície, rozsah a rozdelenie auditov podľa ISO 19011: 2018 systém a harmonogram auditov príprava, plánovanie a realizácia auditu dokumenty používané pri auditoch praktické cvičenia na vykonávanie interných auditov záverečná diskusia